Vijesti

Illumaxbio je 11. novembra primio obavještenje od CMDE-a (Centar za evaluaciju medicinskih uređaja) Uprave za medicinske proizvode Sečuana, u kojem se slaže da se Illumaxbio automatski multipleksni imunološki sistem može pregledati u skladu sa posebnom procedurom pregleda za in vitro dijagnostiku (IVD).Izvještava se da je Illumaxbio prva IVD kompanija u provinciji Sečuan koja je ušla u specijalnu proceduru pregleda medicinskih uređaja 2021. godine. Prvi u svijetu pojedinačni automatski multipleksni sistem za imunotestiranje koji je lansirao Illumaxbio, s genijalnim dizajnom za kliničke potrebe, probijajući se kroz tehnološke blokada mnogih ključnih komponenti, a cijeli lanac je nezavisan i podložan kontroli.

Uvrštavanje na listu nacionalnih inovativnih medicinskih uređaja je veoma zahtjevno, sa stopom odobrenja od samo 5,2% u 2021. Zahtjevi su sljedeći:
· Patentirano – Podnosilac prijave ima pravo na patent ili pravo da koristi osnovnu tehnologiju proizvoda u Kini u skladu sa zakonom
·Inovacija – glavni princip rada proizvoda je inicijativa od strane podnosioca zahteva, a tehnologija pripada međunarodnom vodećem nivou, što ima očiglednu kliničku vrednost.
·Proizvod – Proizvod je u osnovi finaliziran.Proces istraživanja je zaista kontrolisan, a podaci istraživanja su u potpunosti sledljivi.

Posebna procedura odobrenja je brzi put za medicinske uređaje;Nacionalna administracija za medicinske proizvode će dati prioritet preispitivanju i odobrenju uz pretpostavku da se standardi ne smanjuju i procedure ne smanjuju.Prema statistici Nacionalne administracije za medicinske proizvode (NMPA), proizvod koji ulazi u proceduru posebnog odobrenja dobija sertifikat o registraciji NMPA 83 dana ranije od ostalih sličnih proizvoda, što značajno skraćuje ciklus sertifikacije i povećava konkurentnost.Što se prije dobije potvrda o registraciji, veće su šanse za osvajanje tržišnog udjela.